Tarolhat a Richter csúcsgyógyszere

A Richter csúcsgyógyszere, a Vraylar mérföldkőhöz ért Amerikában: az antidepresszáns sikerrel zárt egy újabb harmadik fázisú klinikai tesztet, és a gyógyszerfelügyelet (FDA) jó esetben már jövőre engedélyezheti a hatóanyag, a cariprazine használatát a major depresszió kiegészítő kezelésére.

Készülhet az újabb FDA-vizsgára a Vraylar

 
Egy kockázattal kevesebb, egy eséllyel több - értékelte az elemző a Richter gyógyszerének sikerét
 
Sikeres harmadik fázisú klinikai vizsgálatokon van túl a cariprazine, a Richter csúcsgyógyszere, a Vraylar hatóanyaga. Amerikai piacokért felelős partnercégük, az AbbVie benyújtja a törzskönyvezési kérelmet a major depresszió kiegészítő kezelésére.
 
Kéthavi rekordra, 8900 forintra nőtt péntek délután a Richter-részvények árfolyama, a befektetők pillanatok alatt jelentős mennyiségben vásároltak a gyógyszergyártó papírjaiból. Az optimizmust a Richter amerikai fejlesztési-kereskedelmi partnere, az AbbVie bejelentése váltotta ki: a magyarok által kifejlesztett cariprazine hatóanyagú antidepresszáns sikerrel van túl egy újabb harmadik fázisú klinikai teszten, ez pedig már elég ahhoz, hogy a chicagói gyártó kiegészítő engedélykérelmet nyújtson be 2022 elején az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelethez (FDA).
 
A cél, hogy a tengerentúlon Vraylar márkanév alatt futó, tavaly 1,4 milliárd dollár bevételt hozó készítmény használatát kiterjesszék a major depresszió (MDD) kiegészítő kezelésére. Jóváhagyás esetén a skizofrénia és az egyes típusú bipoláris depresszió mellett az MDD lenne a harmadik indikáció. Az AbbVie két párhuzamos, harmadik fázisú klinikai vizsgálatot végzett, közülük az egyik hozott statisztikailag jelentős javulást az ilyen teszteken használatos depresszióértékelő skálán (igaz, a kétféle dózis közül csak az egyik érte el a statisztikai szignifikancia szintjét).
 
Egy vizsgálati eredmény is elegendő azonban az engedélykérelem benyújtásához, hiszen azt kiegészítik egy már korábban lezárt klinikai teszt megállapításaival. Abban nagyobb dózisokban vizsgálták a cariprazine előnyét a placebóval szemben, s a kezelés statisztikailag jelentős javulást mutatott.
 
Ez utóbbi klinikai vizsgálat még felvethet kérdéseket - az AbbVie telefonos konferenciáján az egyik elemző is kitért rá -, hiszen fázis 2/3 tesztről van szó: a 2. és 3. fázisok kombinálását általában annak érdekében választják, hogy a kutatási kérdésekre gyorsabban vagy kevesebb beteg bevonásával lehessen választ adni.
 
Az AbbVie vezérigazgatója, Richard Gonzalez szerint gyakran előfordul, hogy a depresszió ellen alkalmazott gyógyszerek klinikai vizsgálata egyszer pozitív, máskor pedig negatív eredményt hoz. Gonzalez szerint "erős csomagot" visznek az FDA elé. A Vraylar újabb potenciális piaca mindenesetre jelentős, hiszen a major depresszió kiegészítő kezelésére csak az Egyesült Államokban évente 60 millió receptet írnak fel a szakorvosok. A növekedési kilátások pedig ígéretesek, a Vraylar az antipszichotikumok piacán még mindig csak 2,5 százalékos részesedéssel rendelkezik.
 
Miró József, az Erste Befektetési Zrt. vezető elemzője úgy értékelt, hogy a remélt jóváhagyással legkorábban jövő év végén vagy 2023 elején kezdődhet el a Vraylar alkalmazása az MDD-területen. Több elemző vélhetően frissít a hír nyomán a modelleken, és ezekben a Vraylar csúcsévi értékesítési számait az eddig remélt négymilliárdról akár hatmilliárd dollárra módosíthatják.
 
Miró szerint a várt eredmény érkezett az AbbVie-től, és az mindenképpen pozitívum, hogy egy kockázati tényező kiárazódott a gyógyszer forgalmának jövőbeni felfutását illetően.
 

TOVÁBB NŐTT AZ AMERIKAI FORGALOM 

 
Az AbbVie negyedéves jelentéséből kiderült, hogy a Vraylar készítményből a szeptember végén zárult három hónapban 461 millió dollár értékben értékesített az Egyesült Államokban a Richter ottani kereskedelmi partnere. Az összeg 29 százalékkal magasabb a tavalyi referencia-időszakban elértnél, az idei második negyedéves forgalmat pedig 6,7 százalékkal múlta felül, az elemzői várakozásoktól azonban tízmillió dollárral elmaradt. Az éves forgalmi terv teljesüléséhez komoly év végi hajrára lenne szükség: 560 millió dolláros eladással érhető el a teljes évi 1,8 milliárd dolláros célszám. A harmadik negyedévi 461 millió dollárból körülbelül 85,5 millió dollár (26,5 milliárd forint) lesz a Richter részesedése.
 
A VRAYLAR ELADÁSAI
Forrás: AbbVie, VG-grafika
Sárosi Viktor
 
(2021. 11. 02.)