Egészségügyi összefogás a COVID-19 védekezés kapcsán – MAGYOSZ konferencia

Július 8-án került sor a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének (MAGYOSZ) szervezésében a COVID-19 válsághelyzet gyógyszeripari tanulságait elemző online konferenciára, melyen különböző területek képviselői fejtették ki az elmúlt hónapokban összegyűjtött tanulságaikat.

Dr. Greskovits Dávid, a MAGYOSZ elnöke megnyitó beszédében kifejtette: a hazai gyógyszergyártók a vírus okozta pandémiás időszak gerjesztette veszélyhelyzetben a hazai lakosság szolgálatában példásan helyt álltak.

Az Elnök ismertette, hogy a MAGYOSZ és a Külgazdasági- és Külügyminisztérium által 2020. év elején megkötött stratégiai megállapodás   a válsághelyzetben is hasznosnak bizonyult, számos beszerzési problémát sikerült közösen megoldani. Mint kifejtette, a gyártók, nagykereskedők, gyógyszerészek és a kormányzat együttműködésének, folyamatos párbeszédének köszönhető az a siker, amely a hazai gyógyszerellátás folyamatosságát jelentette a válsághelyzetben is.


Dr. Szép-Tüske Rita, a KKM főosztályvezetője elmondta, hogy a KKM a járványügyi veszélyhelyzet első szakaszában is érdemben igyekezett segíteni a gyógyszeripari vállalkozásokat a válsághelyzetben, most pedig az exportpiacok újraépítésére fókuszál a tárca. Mint elmondta, olyan új feladatokban is közreműködött a KKM, mint például egészségügyi eszközök beszerzése, ezek hazahozatalának logisztikája, külföldön rekedt honfitársak hazajuttatása vagy a határmenti forgalom újraindulásának biztosítása. Mint kifejtette, széles keretek között mozognak a becslések, de az európai külkereskedelem visszaesése nemzetközi becslések szerint 10-30% között várható, ezért szükségesek exportélénkítő intézkedések. A Nemzeti Exportvédelmi Programról is szót ejtett, mely külpiacra lépési támogatást biztosít többek között engedélyezési eljárások és marketingtevékenységek finanszírozásával, valamint külföldi beruházásokhoz is biztosít vissza nem térítendő forrást. A főosztályvezető megköszönte a MAGYOSZ szakmai támogatását a vészhelyzetben, és sok sikert kíván az exportpiacokon is a gyártók számára.

Keserű György Miklós akadémikus, a Természettudományi Kutatóközpont Gyógyszerkémiai Kutatócsoportjának vezetője a betegség és gyógyításának jellegzetességeiről beszélt. Mint kifejtette, a gyógyszerészeti megoldások közül öt lehetőség merült fel: új gyógyszer kifejlesztése, új vakcina kifejlesztése, meglévő gyógyszerek off-label alkalmazása, meglévő gyógyszerek indikáció-kiterjesztése és passzív immunizáció (gyógyult fertőzöttek plazmájával). A kutatócsoport a fertőzés korai és középsúlyos szakaszában alkalmazható antivirális szerek kutatásával és fejlesztésével foglalkozik. Globálisan a helyzet bizakodásra ad okot, hiszen május közepéig közel 1300 klinikai vizsgálat indult el világszerte. A magyarországi viszonyokra rátérve elmondta, hogy hazánkban is több klinikai vizsgálat készül, amihez a szabályozási környezet kedvező, az OGYÉI gyorsan és rugalmasan reagált a helyzetre. Prof. Dr. Szilvássy Zoltán, a Debreceni Egyetem rektora szintén a lehetséges gyógyszerkutatási irányokról beszélt a konferencián.

Dr. Szentiványi Mátyás, az OGYÉI Főigazgatója előadásában hangsúlyozta, hogy a közegészségügy mellett az ipar képviselőivel is folyamatos volt az egyeztetés. Szóba kerültek a főigazgató előadásában a gyorsított törzskönyvezési eljárások és a klinikai vizsgálatokat segítő döntések, az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás szabályainak rugalmasabbá tétele, illetve könnyítések az off-label engedélyezés kapcsán egy kormányrendelet alapján. A gyógyszerhiányok kezelésében is komoly szerepe volt az OGYÉI-nek a főigazgató elmondása szerint, különböző gyógyszerek behozatalának támogatásával, illetve export tilalommal egyaránt, de a gyógyszerkiváltás könnyítéséről is szó esett az előadásban. A főigazgató kiemelte, hogy a veszélyhelyzet után egyes intézkedések megmaradtak, amelyek a jövőben hozzájárulnak a gyógyszerpiac egyszerűbb működéséhez. Ilyenek az gyógyszerek indikáción túli es engedélyezés előtti adása és a gyógyszerhiányok hatékonyabb kezelése.

Dr. Feller Antal, Alelnök, a Gyógyszer-nagykereskedők Szövetsége részéről a gyógyszerellátás kérdéseiről beszélt. A maszkok és védőeszközök esetében hatalmas árnövekedést tapasztaltak, és kiviteli tilalmakat is láthattunk több országban. Válságforgatókönyvet dolgoztak ki, hogy a gyógyszertárak és a kórházak kiszolgálása zökkenőmentes legyen. Amit külön kiemelt, hogy a kiszállíthatóságot sikerült megőrizni végig – napi kétszeri kiszállítással, a munkatársak sikeres védelme mellett. Érdekességként jegyezte meg, hogy a fiókgyógyszertárak szerepe jelentősen felértékelődött, forgalmuk komolyan megemelkedett. Összefoglalva, álláspontja szerint a hiányhelyzet az OGYÉI-vel együttműködve jól kezelhető volt, és a zavartalan ellátás érdekében időben meghatározásra került azon készítmények és eszközök köre, melyekből a megszokottnál nagyobb mennyiségre volt igény.

Dr. Hankó Zoltán, a Magyar Gyógyszerészi Kamara elnöke kifejtette, a gyógyszertárak folyamatosan és teljeskörűen elérhetőek voltak a válsághelyzetben, és sokszor olyan betegekkel is találkoztak, akik a válsághelyzet miatt orvosi ellátásban még nem részesültek. Sokszor a normál nyitvatartáson túl is kiszolgálták a betegeket. Feladatuk volt saját maguk és betegeik fertőzésmentességének a biztosítása, így a kamarával együttműködésben a fertőtlenítési protokoll kidolgozása és a védőeszköz ellátás megszervezése is. Elmondása alapján a nagykereskedők logisztikai problémákkal küzdöttek a járvány első három hetében, de ezt a nagykereskedők és a kamara folyamatos együttműködésének köszönhetően sikerült átvészelni. Általános hiány alapvető gyógyszerekből nem alakult ki sehol sem. Mint elmondta, az OGYÉI és a Kamara között napi szintű, korrekt és fontos együttműködés volt. A jogszabályi változások egy része segítette, más része nehezítette a gyógyszertárak működését, de összességében a betegellátást sikerült folyamatosan fenntartani. Egy második hullám esetén véleménye szerint szükség lenne intézményesített koordinációra az operatív törzs és a kamara, valamint a nagykereskedők és a kamara között.

Dr. Pálfiné dr. Goóts Herta, Hatósági Engedélyezési Bizottság Elnöke a MAGYOSZ részéről a nemzetközi válságkezelés részleteiről beszélt. Kiemelte az EMA vezető szerepét a járványhelyzetben. Az EMA egy olyan operatív bizottságot hozott létre, mely 4 területre fókuszált: terápiás lehetőségek gyógyszerek és vakcinák területén, a beszerzési és ellátási lánc fenntarthatósága, nemzeti és európai hatóságok működésének fenntarthatósága, illetve az emberi erőforrások helyzetének folyamatos vizsgálata az EMA-n belül. A meghozott döntések értelmében minden, direkt módon COVID-19 gyógyítást célzó gyógyszer fejlesztésének támogatása, engedélyezése, fenntartása kiemelt, prioritást élvező feladata volt az EMA-nak. Emellett a Bizottság, az EMA és a Heads of Agency iránymutatást adtak ki a nem direkt módon COVID-19 gyógykezelésre alkalmazott gyógyszerek törzskönyvezési eljárásainak lehetséges könnyítésére, amennyiben erre igény merül fel a járványhelyzetben. A tanulságok köre széles, de talán leginkább a szabályozási környezet könnyítése lehet az, amelyre a leginkább koncentrálhat az EMA a jövőben is.

Dr. Gál Lívia Minőségbiztosítási igazgató, a Meditop Gyógyszeripari Kft. részéről a COVID-19 veszélyhelyzet alatti gyógyszeripari minőségbiztosítási gyakorlatról beszélt. Az elsődleges cél a folyamatos gyógyszerellátás biztosítása, a gyógyszerhiány elkerülése volt, szem előtt tartva a GMP és forgalomba hozatali engedély követelményeit, ezzel biztosítva az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek minőségét, biztonságosságát és hatásosságát. Ennek érdekében szükség volt a gyártási kapacitások, termelékenység növelésére, munkafolyamatok átszervezésére, továbbá az eseti lejárati idő meghosszabbítása, párhuzamos importok, és kontingens engedélyek adtak még alternatív lehetőséget. Mindemellett minőségbiztosítási elveket maradéktalanul be kellett tartani és különböző kockázatcsökkentési megoldásokat bevezetni. Többek között a dolgozói létszám limitálása a távmunka bevezetésével, a dolgozók folyamatos tájékoztatása, testhőmérsékletet ellenőrző hőkamerák telepítése és a rendkívüli személyi és munkahelyi higiéniai előírások betartása/betartatása volt a megoldás a folyamatos munka biztosítása érdekében.

A hatóságoktól, így az EMA és OGYÉI-től kapott útmutatások a COVID-19 járvány idején alkalmazható engedélyezési eljárások szabályozási követelményeiről, valamint a lehetséges engedményekről támogatást adtak a felmerülő szakmai kihívások kezelésében, úgy mint az engedélyek meghosszabbítása, a hatóanyag gyártók ellenőrzése, alternatív gyártó- és vizsgálóhelyek bejelentése, a gyártási tételek felszabadítása, import készítmények behozatala.

A szakminisztériumok, hatóságok, a szakmai szervezetek és a gyógyszeripari szereplők példaértékű összefogásával a magas szintű közegészségügyi ellátást biztosítani lehetett a járványügyi helyzet alatt is.

Bobál Tamás és Mátyási József az IQVIA részéről az egészségügyi és a gyógyszeripari szektort érintő változások tapasztalatairól, illetve a poszt-COVID időszak várható trendjeiről beszélt.

Előadásukban kitértek a járvány elleni védekezés miatt jelentősen lecsökkenő orvos-beteg találkozások következményeire, illetve a telemedicina és a digitális orvoslás szerepének megerősödésére.

A kezelőorvosok felírási gyakorlata megváltozott (hosszabb időszakra írtak fel gyógyszereket), és jellemzően a háziorvosokhoz került át a felírási potenciál egy része.

Az egész világban látható volt, hogy az orvoslátogatók és az orvosok közötti személyes találkozók száma drasztikusan lecsökkent és egyre fontosabbá váltak a távoli elérési megoldások.

Az OTC piacon a járvány első heteiben komoly növekedést lehetett tapasztalni – a kiugró vásárlási mennyiség bizonyos kategóriákban (pl. vitaminok) emelkedett fogyasztással is párosult, míg egyes piacok esetében (pl. megfázás) a termékek jellemzően felhalmozódtak a lakosságnál.

Előadásuk alapján a COVID-19 alapjaiban átírta az egészségügy működési szabályait – a szakembereknek fel kell készülniük a járvány utáni „új normálra”, ahol a digitális átállás sok szempontból tehermentesítheti akár a jövőben is az egészségügyi rendszert.