Japán is csatlakozik az EudraGMDP adatbázishoz

A Japán Egészségügyi Minisztérium és a Japán Gyógyszerügynökség a helyi gyártók kérésére hozzákezdett a rájuk vonatkozó GMP (Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat) adatok EudraGMDP adatbázisba történő feltöltéséhez.

Ez az első alkalom, hogy egy nem európai hatóság információi bekerülnek az EudraGMDP adatbázisába. A kezdeményezés várhatóan nemcsak felgyorsít bizonyos folyamatokat, de időt is megtakarít az importőröknek, gyártóknak és szabályozó hatóságoknak.
 
A fejlesztés az EU és Japán közötti kölcsönös elismerési egyezmény (MRA) részeként lehetővé teszi, hogy az EMA (European Medicines Agency), illetve a kompetens európai és japán hatóságok a papír alapú GMP tanúsítványok helyett az EudraGMDP információit használják a különböző engedélyeztetési eljárásokhoz, mint például a forgalomba hozatali engedély vagy módosítás iránti kérelmek, beleértve az új gyártó hozzáadását is.
 
A kölcsönös elismerési egyezmény keretében az európai és a japán szabályozó hatóságok ezentúl elfogadják az EudraGMDP bejegyzésre való hivatkozást vagy az adatbázisból letölthető file-t illetve annak kinyomtatott példányát.
 
Az új intézkedések által érintett eljárások a japán és európai jogi keretek szerint zajlanak, ezek tisztázása a gyártók közlései alapján történik.
 
Amennyiben a GMP információ az EudraGMDP adatbázison keresztül nem érhető el, az európai és japán hatóságok továbbra is kérhetik az eredeti papír alapú tanúsítványokat.
 
Az EMA "read and write” hozzáférést ajánl az EudraGMDP rendszerbe minden olyan ország hatóságának, melyek MRA vagy ACAA (ipari termékek megfelelőségéről és elfogadásáról szóló megállapodás) kötöttek az EU-val.
 
A legtöbb ilyen ország már használja az EudraGMDP információit a saját engedélyeztetési eljárásai során; a japán hatóságok az elsők, akik kezdeményezték a belépést az EudraGMDP-be.

Az EudraGMDP

Az EudraGMDP az EMA által működtetett adatbázis, mely támogatja az információcserét a GMP megfelelőségről és nem-megfelelőségről, valamint a gyártási- és import engedélyekről. 2013 áprilisától a GDP (Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat) megfelelőségi információkat, valamint az aktív hatóanyag-gyártók, importőrök és disztribútorok nyilvántartását is tartalmazza. 
 
Az EudraGMDP adatainak zöme, a GMP és GDP tanúsítványokat is beleértve, a nyilvánosság számára is hozzáférhető. Az ügynökség azt tervezi, hogy az elkövetkező hónapokban még több információ, így a GMP és GDP nem-megfelelőségi nyilatkozatok elérhetőségét is lehetővé teszi.
 
A GMP tanúsítványokat a gyártási hely ellenőrzését követően az ellenőrző hatóságok adják ki, ezzel tanúsítva, hogy a gyártási hely GMP kompatibilis. 
 
ema.europa.eu