Új terméket vezetett be Európában a Richter

A Richter bevezette a bioszimiláris teriparatide készítményét, a Terrosa-t Európában - közölte a vállalat. A biohasonló termékek fejlesztését a Richter stratégiailag kiemelt célként kezeli, a bevezetés ezt a célt szolgálhatja és még több ilyen terméket ígér a jövőre a gyógyszergyártó közleményében.

Az Európai Bizottság a Terrosa forgalombahozatali engedély kérelmét 2017 januárjában hagyta jóvá, miután az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt fogalmazott meg a Terrosa fejlesztési program részeként nyert adatok, és a klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján. Az Európai Bizottság döntése az Európai Unió mind a 28 tagállamára, valamint az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaira vonatkozott.

 

A Richter most bejelentette, hogy a készítményt be is vezette Európában Richter Terrosa márkanév alatt leányvállalatain keresztül, a referencia termék szabadalmi védettségének 2019. augusztusi lejáratát követően.

 

A Terrosa-t a felnőtt páciensek ugyanazon indikációs területeken használhatják majd, mint az Eli Lilly által kifejlesztett Forsteo-t, azaz a magas csonttörési kockázatnak kitett férfiaknál és poszt-menopauzás hölgyeknél kialakult oszteoporózis kezelésére, illetve a magas csonttörési kockázatnak kitett férfiaknál és poszt-menopauzás hölgyeknél a tartós glükokortikoid kezelés miatt kialakult oszteoporózis kezelésére. Bizonyítást nyert, hogy posztmenopauzás hölgyek esetében a gerinctörések és egyéb csonttörések - kivéve a csípőcsont törését - bekövetkezési gyakorisága szignifikáns mértékben csökkent - olvasható a közleményben.

 

"Örömmel fogadjuk első saját fejlesztésű bioszimiláris készítményünk, a Terrosa európai bevezetését, mert az a tudásintenzív gyógyszerkészítmények, mint például a biológikumok, fejlesztése iránti elkötelezettségünket tükrözi... Arra készülünk, hogy a jövőben újabb magas hozzáadott értékű és kedvező árú bioszimiláris termékeket hozzunk piacra" - jelentette ki Orbán Gábor, a Richter vezérigazgatója.

 

Mik azok a bioszimiláris termékek?

 

A bioszimiláris gyógyszer olyan, biotechnológiai úton előállított termék, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez (a referencia termékhez). A bioszimiláris gyógyszerek engedélyezése az összes biológiai gyógyszerrel azonos minőségi, biztonságossági és hatékonysági elvárások szerint történik.

 

(portfolio.hu)