Szakmai napon mutatták be a hamarosan induló hazai gyógyszerazonosítási rendszert

Budapest, 2019. január 17. - 2019 február 9-én indul az Európai Gyógyszerazonosítási Rendszer, mely naptól kezdve egyetlen olyan vényköteles gyógyszer sem szabadítható fel a gyógyszergyárakban, mely nem rendelkezik úgynevezett egyedi azonosítóval.

Az európai szinten kiépült informatikai rendszer segítségével az ország bármely patikájában ellenőrizhető lesz az adott kód. A teljes gyógyszer-ellátási lánc szerepelőinek részvételével, a hazai rendszer kiépítését felügyelő HUMVO Nonprofit Zrt. vezetői „nyílt napot” tartottak a fejlesztés eddigi eredményeinek bemutatásáról: a rendszer működőképes, a legnagyobb feladat most a gyógyszerészek csatlakoztatása.

 

A 2019. február 9-étől alkalmazandó uniós jogszabály rendelkezései alapján, a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása érdekében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek csomagolásán ún. egyedi azonosítóval jelölik a gyógyszereket. Annak ellenére, hogy Magyarországon a gyógyszerellátás biztonsága nem megkérdőjelezhető, az EU döntése értelmében itthon is bevezetésre kerül 2019. februárjától az egész unióra kiterjedő gyógyszer azonosítási rendszer.

 

A rendszer kiépítésével kapcsolatos feladatokat az európai jogalkotó az ellátási lánc szereplőire, elsősorban a gyártókra, a forgalmazókra, a nagykereskedőkre, és a gyógyszerészekre telepítette, de adott feladatot a nemzeti jogalkotóknak és a gyógyszerügyi hatóságnak is.

 

A nyílt napon, prof. Dr. Horváth Ildikó egészségügyi államtitkár prof. Dr. Kásler Miklós emberi erőforrásokért felelős miniszter nevében is köszönetet mondott HUMVO eddigi tevékenységéért. Mint fogalmazott: “A HUMVO koordinálása mellett olyan felkészülés zajlott, amely lehetővé tette a zökkenőmentes átállást. A legális láncban gyakorlatilag eddig sem volt valós esély arra, hogy hamis gyógyszer kerüljön a rendszerbe, de a mostani átalakítással ez tovább javulhat. A gyógyszerbiztonság olyan kincsünk, melyre vigyáznunk kell és a mostani fejlesztés talán abban is segíthet közvetett módon, hogy csökkenjen az illegális készítményeket ellenőrizetlen forrásból beszerző betegek száma, amely jelenleg 7% körül mozog a felmérések szerint.”

 

Az uniós jogszabály alapján az Adattároló Rendszer létrehozása és kezelése a biztonsági elemekkel ellátott gyógyszerek gyártói- és forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai által létesített nonprofit jogi személy, Magyarországon a HUMVO Nonprofit Zrt. feladata.

 

A HUMVO e kötelezettség teljesítése érdekében szerződéseket köt a gyógyszerek forgalmazóival, akik szolgáltatási díjat fizetve fenntartják a rendszert. A HUMVO az érintettek által megkötendő végfelhasználói szerződés értelmében hozzáférést biztosít a magyar Adattároló Rendszerhez elsősorban a gyógyszerészeknek és a nagykereskedőknek, akik mint a rendszer végfelhasználói ellenőrizni fogják a kódokat, és amennyiben mindent rendben találnak, deaktiválják a kódokat, és kiadják az adott gyógyszert a betegnek. E művelet a másodperc töredéke alatt lezajlik, így a betegellátást nem fogja akadályozni.

 

A HUMVO vezetői, az éles indulás előtt 3 héttel „nyílt nap” keretében mutatták be a fejlesztés eddigi eredményeit, és kihelyezett ügyfélszolgálattal várták a rendszer végfelhasználóit, elsősorban a gyógyszerészeket, ezzel is támogatva a patikusok csatlakozási folyamatát.

 

A HUMVO által felállított és üzemeltetett Adattároló Rendszer technikai értelemben éles üzemben működik 2018. július 10-e óta, ezen a napon történt meg a magyar Adattároló Rendszer éles informatikai összekapcsolása a központi európai adatbázissal (ún. EU hub-bal). Ettől az időponttól a magyar piacon elérhető gyógyszerek forgalmazói képesek továbbítani a szerializált termékek adatait a magyar Adattároló Rendszerbe.

 

A gyógyszer egyedi azonosítóját tartalmazó kód hosszú utat tesz meg, míg az adott ország adattárházába ér. Az egyedi kódot az egyes gyógyszergyárak IT rendszere generálja, a gyártósoron rányomtatják a dobozokra, amit megfelelő ellenőrzés után a cégek visszamentenek a saját rendszerükbe, majd innen felküldik az Európai Gyógyszer-verifikáció Szervezet (EMVO) adattárházába, az EU HUB-ba, amely lényegében egy routerként működik a nemzeti adattárak felé.

 

A hazai gyártóknak ugyanakkor mindez hatalmas kiadást jelent, csak egy-egy megfelelő nyomtatósor beszerzése 100 millió forintos tétel, összességében a becslések szerint az egyszeri beruházási költsége elérheti a 20 milliárd forintot is.

 

A HUMVO finanszírozása már összetettebb kérdés: lényegében a Magyarországon piacon lévő forgalomba hozatali engedély tulajdonosok (számuk nagyságrendileg 250 köré tehető) finanszírozzák a rendszert.

 

A HUMVO Igazgatóságának Elnöke, Dr. Illés Zsuzsanna, a szakmai nap kapcsán kifejtette: „Példaértékű az az öszefogás, mely e projekt megvalósítása érdekében létrejött a gyógyszerelltásban részt vevő valamennyi szereplő között! Ez alkalommal is szerettünk volna alkalmat adni az érintetteknek, legyen szó gyógyszertárakról, egészségügyi intézményekről, forgalomba hozatali engedélyek tulajdonosairól, nagykereskedőkről, hogy személyesen is feltegyék kérdéseiket, mi pedig válaszoljunk azokra. Kifejezetten sok érdeklődő jött ma el hozzánk, de összességében azt mondhatom, mindenkinek megnyugtató választ tudtunk adni, és előre láthatóan fennakadás nélkül tud majd elindulni a rendszer február 9-én. A mi feladatunk az, hogy a betegek – és lehetőség szerint a gyógyszerészek – szinte semmilyen változást ne érzékeljenek!”

 

A HUMVO mostani legfőbb kihívása, hogy valamennyi végfelhasználóval, elsősorban a több mint 2000 gyógyszerésszel szerződjön, és csatlakoztassa őket a hazai rendszerhez. Jelenleg az utolsó fázisban tart a rendszer elindítása, vagyis ezekben a napokban kell a HUMVO-val minden egyes gyógyszertárnak, kórháznak, és nagykereskedőnek szerződést kötnie, ezzel párhuzamosan interfészt kellett kiépíteniük, mely képes csatlakozni a rendszerhez, 2019 február 9-én pedig élesben indulhat a rendszer.

(HUMVO Nonprofit Zrt)