Nemcsak a szerializáció okoz fejtörést az európai gyógyszeriparnak

2019. február 9-étől új világ köszönt a hazai gyógyszerszektor szereplőire, működésbe lép a szerializáció rendszere a hamis gyógyszerek ellen. Az új rendszerre való felkészülésről, annak működtetéséről Illés Zsuzsannával, a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének igazgatójával beszélgettünk.

A rendszer működtetéséért felelős HUMVO Zrt. elnöke a Portfolio-nak adott interjújában arra hívta fel a figyelmet, hogy az új rendszer miatt óriási teher hárul a gyártókra. Elmondása szerint jelenleg a kórházakban is zajlik az előkészítő munka, hogy készen álljanak a csatlakozásra. Azt is megtudtuk a szakembertől, hogy a betegek mindebből mivel találkozhatnak, hogy hogyan áll a felkészülési folyamatban a többi európai ország és hogy a szerializáción kívül milyen kihívások leselkednek az európai gyógyszeriparra.

 

Portfolio: Mennyire példátlan beavatkozás a gyógyszeripar működésébe, életébe a szerializáció, ugyanis az új direktíva értelmében minden gyógyszert biztonsági elemekkel kell ellátni, melynek része lesz egy új azonosító kód és egy manipulálás elleni eszköz? Láthattunk már ilyet az Európai Unióban?

 

Illés Zsuzsanna: 2011-ben merült fel az Európai Unióban egy olyan rendszer víziója, mely képes megakadályozni a hamis gyógyszerek forgalmát. A Bizottság közel 5 évet dolgozott azon, hogy e vízió alapjait megteremtse, 2016-ban megalkotta, és kihirdette azt a rendeletet, mely a technikai részleteket tartalmazza. Ezzel tehát újabb szabályt alkotott a már amúgy is legszigorúbban szabályozott iparág, a gyógyszeripar számára.

 

Az abszolút nóvum ebben az ún. stakeholder modell, amire épül az egész rendszer. Merthogy a Bizottság úgy rendelkezett, hogy a gyógyszeripari szereplőknek, elsősorban a gyártóknak és a forgalmazóknak kell a rendszert felállítania, működtetnie, és a költségvonzatokat is teljes egészében viselnie. Mindehhez azonban nem kapunk érdemi segítséget: az összes, a megvalósításhoz hiányzó láncszemet nekünk kell megalkotnunk úgy, hogy az egyenrangú érdekelteknek a többiekre nincs ráhatása, kizárólag a kommunikáció. Vagyis azt kell elérni, hogy mindenki a magáénak érezze a feladatot, és tegye meg, amit neki kell megtennie ahhoz, hogy a rendszer időben elindulhasson. Magyarországon 4 gyógyszeripari szövetség - köztük a MAGYOSZ -, a nagykereskedők szövetsége, és a gyógyszerész kamara közösen hozták létre azt a nemzeti szervezetet, a HUMVO Nonprofit Zrt-t, mely a hazai rendszer kiépítésén dolgozik. Az alapítók közel 2 éve dolgoznak a szervezeten, és a szervezetben. Most az a legfőbb feladat és kihívás, hogy az ún. végfelhasználók csatlakozzanak, és a rendelet által előírt feladatot teljesítsék. Rengeteg szereplőt kell tehát mozgósítani. A HUMVO közel 300 forgalombahozatali engedélyessel szerződik, közben elkészült a nagykereskedőknek és a gyógyszertáraknak szóló szerződés.

 

A HUMVO munkatársai hihetetlen tempóban dolgoznak, komoly teher nyugszik a vállukon. Külön köszönettel tartozunk az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek, és kollégáiknak, akik az első perctől viszik a projektet, a sok szereplő összefogásában, a feladatok meghatározásában és megértésében kulcsszerepet játszanak.

 

Milyen jelentősége lesz ennek európai szinten és magyarországi szinten?

 

"A rendszert 2019. február 9-től kell működtetni. Ennek elmulasztása vagy késleltetése az érintett gyártók működésének, illetve az érintett termékek forgalmazásának a felfüggesztéséhez vezethet mind a belföldi, mind az export piacokon."

 

Ez pedig jelentős károkat, bizonytalanságot okozhat a hazai gyógyszergyártásban, gyógyszerellátásban, illetve jelentős exportkiesést jelenthet. A jelentősége tehát ilyen szempontból óriási.

 

Mire lesz jó és mire nem az új rendszer? Mit lehet tenni az online vásárolt fekete, hamis gyógyszerek visszaszorítása érdekében?

 

"Az online vásárolt hamis gyógyszerekkel szembeni küzdelemben ezt a rendszert nem lehet használni. Ez igazából a már eleve biztonságos hazai ellátási rendszert egészíti ki."

 

Szövetségünk hiszi, hogy a gyógyszertárakban beszerzett gyógyszerek biztonságosak. A probléma ott kezdődik, ha valaki egy vényköteles gyógyszert online vásárol. Az orvosok, a gyógyszerészek a betegellátás kihagyhatatlan szereplői, nélkülük biztosan sérül az ellátási lánc: a betegek saját érdeke, hogy nélkülük, bizonytalan, ismeretlen forrásból ne szerezzenek be gyógyszert.

 

Mit okoz ez a hazai gyártóvállalatok számára? Végrehajtották a társaságok a szükséges beruházásokat? Mekkora egyszeri költséggel járt mindez?

 

A hazai gyártókra óriási teher hárul.

 

"Legfrissebb felmérésünk szerint az egyedi azonosító rendszer bevezetésének és működtetésének kötelezettsége a tagvállalatainktól kb. 20 milliárd forint ráfordítást igényel, ebből a hazai KKV vállalatokra mintegy 3-3,5 milliárd forint teher hárul."

 

Ez nem csak egyszerű gépbeszerzést jelent, hiszen azokat meg kell feleltetni a minőségbiztosítási szabályoknak, a már meglévő vállalat-irányítási- és informatikai rendszerekhez kell kapcsolni. A hazai gyártási engedéllyel és magyarországi telephellyel rendelkező gyártók - ha csak a saját forrásaikra támaszkodva kell, hogy finanszírozzák ezeket a plusz terheket -, ezt kizárólag a fejlesztési és beruházási forrásaik átcsoportosításával, megújulási és növekedési potenciáljuk visszafogásával, innovációs-, beruházási- és exportnövelési képességük gyengítésével tudják csak megvalósítani. A gyártók a lánc egyik vége. A többi szereplő is készül, jelenleg az ÁEEK-kel folyik a folyamatos egyeztetés, hogy a kórházak is elkészüljenek a február 9-i határidőre. A feladatot azonban kórházi szinten kell megvalósítani, a MAGYOSZ és a HUMVO valamennyi alapítója ehhez a tájékoztatásban, a kommunikációban, a feladat megértésében tud segíteni az érintetteknek. Bízunk abban, hogy itt sem lesz késedelem, hiszen az az egész hazai gyógyszerellátást veszélyeztetné.

 

Rendelkezésre álltak a szerializációs eszközök a hazai vállalatok számára, be tudták őket szerezni Mennyibe kerül éves szinten a rendszer működtetése, informatikai és adminisztratív terhek egyaránt?

 

Ez az a kérdés, amit a gyártók most próbálnak felmérni. Akik későn kezdtek a felkészülésbe, most szembesülnek az esetleges problémákkal. Az előzetes becsélesek alapján az éves fenntartás költsége is milliárdos összegre rúg, ha a MAGYOSZ gyártói tagvállalatait vizsgáljuk.

 

Szükség volt-e mindehhez a munkaerő bővítésére?

 

Erre cégszinten eltérő megoldásokat látunk. Az biztos, hogy a rendszer bevezetése a termelékenységre is negatívan hat, a legmodernebb gépek esetében is kb. 10 %-os hatékonyság-romlással kalkulálnak a gyártók, ha valaki nem a legjobb gépeket szerzi be, ennél jóval nagyobb termelékenység romlásra számíthat.

 

Felkészült a szektor a 2019 februári éles indulásra?

 

A HUMVO Elnökeként, rálátva a folyamatra bizakodó vagyok. Csupa lelkes, tettrekész szereplőt látok magam körül, akik értik, látják a saját felelősségüket a rendszerben. Azt nem mondom, hogy mindannyian mosollyal az arcunkon végezzük a feladatot, mert látjuk, hogy

"jelenleg is biztonságos ellátási láncnak köszönhetően lényegében ágyúval lövünk verébre, az infrastruktúra kiépítésével járó terhek, és költségek annak eredményével nincsenek összhangban, mégis meg kell csinálni, és ezt minden szereplő felismerte, így teszi, amit tennie kell."

 

Volt-e tesztelési időszak, ez mit okozott a gyártásban, voltak-e leállások ezalatt?

 

A gyártóknak fel kell szerelniük a gyártósoraikat a szükséges berendezésekkel. Ezt ők folyamatosan tesztelik. Az európai informatikai központ már kész, azt folyamatosan tesztelik és fejlesztik a visszajelzések alapján. A HUMVO felelős azért, hogy a magyar IT rendszer kiépüljön, csatlakozzon az ún. EU HUB-hoz, és a nagykereskedők, gyógyszerészek, mint végfelhasználók számára biztosítsa az interfészt. Ezeket mind-mind külön tesztelni kell, azokat dokumentálni. Ha ezeket teljesítjük, léphetünk egyet előre. A HUMVO jól halad, már az ún. éles rendszerhez is csatlakozott idén nyáron.

 

Ha már a HUMVO-nál tartunk, hogy épül fel a szervezet?

 

A HUMVO pontos menetrendet tart. A munkatársak munkáját segíti a 6 tagú Igazgatóság, melybe az alapító szervezetek delegáltak képviselőket. Ennek a szervnek a munkája is speciális, hiszen az egyébként fontos beosztásban álló IG delegáltak társadalmi munkában dolgoznak a szervezetben, úgy, hogy havi kétszer biztosan összeül a board. Be kell vallanom, hihetetlen munkát végeznek az IG tagok: komoly munkaórákat fektetnek be, melyet leginkább szabadidejükből tudnak kiszakítani.

 

A HUMVO-ban 4 kiváló szakember végzi a feladatokat. Személy szerint én kifejezetten élvezem, hogy ebben a csapatban lehetek, részt vehetek a munkában, mert tényleg nagy az összetartás, és a felelősségtudat.

 

Felkészültek a patikák az átállásra? Okoz ez bármit közvetlenül a betegek számára? Mit vehetnek ők ebből észre?

 

A patikák is haladnak, a következő időszak róluk szól. Minden egyes patikának csatlakoznia, szerződnie kell. De mivel a Kamara is képviselteti magát a HUMVO-ban, látjuk, hogy ők is átérzik a felelősséget. És végezetül, hogy a betegek mit látnak ebből? Remélem, hogy szinte semmit. Egy csippantással több lesz, amikor a patikus kiadja a készítményt, és a beteg egy 2D kóddal többet fog találni a dobozon. Egy dolog van, amit viszont

 

"érdemes már most tudatosítanunk: egyes készítmények csomagolása, dobozmérete megváltozhat, ami bizonyos, hosszabb időn keresztül használt készítmények esetén a betegeknek első alkalommal meglepő lehet, így ennek kezelésében is számítunk a patikusok segítségére."

 

Összességében tehát mindez egy újabb garanciális elem arra, hogy a patikában vásárolt gyógyszer biztonságos és eredeti.

 

A Portfolio-MAGYOSZ Gyógyszeripar 2018 című konferencián bebizonyosodott, hogy a régió többi országában működő gyógyszergyártók is hasonló kihívásokkal szembesülnek. Hozzájuk képest hogy áll a magyar rendszer, náluk hogy halad a felkészülés? Vannak-e Csehországban vagy Lengyelországban olyan kezdeményezések, amelyek mintaként szolgálhatnak Magyarország számára?

 

Egész Európa együtt halad ebben a projektben, persze vannak, akik előrébb tartanak, de mindenki figyel a másikra. Ez egy közös tanulási folyamat, ami szintén az ún. stakeholder modellnek a problémája. Azt nem tudjuk kijelenteni, hogy egy-egy országban lennének mintaprojektek vagy mintakezdeményezések. Sok-sok megbeszélésen egyeztetnek az érdekeltek európai szinten, hogy közösen határozzák meg a lépéseket, és közösen oldják meg a felmerülő problémákat.

 

Adrian Van den Hoven, a Medicines for Europe gyógyszeripari szövetség igazgatójától azt is megtudtuk, hogy vannak olyan országok, amelyek derogációt kaptak az új rendszer alól. Mivel indokolt ez a lépés?

 

A jogszabály alapján Olaszország, Belgium, és Görögország kapott derogációt, azért, mert ők igazolták, hogy náluk már működik valamilyen hasonló rendszer. Ugyanakkor azt is látjuk, hogy Belgium mégis csatlakozni fog időre. A nagyobb kérdés, hogy mi lesz Angliával és Svájccal. Ha egy ország is kiesik, az hatással lehet a költségvetésre, vagyis a költségek elosztására, hiszen az európai fejlesztéseket is az érdekeltek fizetik, országra lebontott, előre meghatározott összegben.

 

A szakmai konferencián az is kiderült a közönség interaktív megkérdezése alapján, hogy az európai gyártók számára a szerializációnál is nagyobb kihívást jelent az SPC rendszer. Miért van ennek jelentősége, és hogyan érinti a magyar gyártókat ez a szabályozás?

 

A kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) gyártási mentesség bevezetése a magas minőségű gyógyszerekhez való hozzáférés javítása, a generikus és biohasonló gyártók, valamint a KKV-k versenyképességének növelése, a munkahelyek, a beruházások és a K + F tevékenység ösztönzése érdekében kulcsfontosságú. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány legfeljebb 5 évvel meghosszabbítja a molekulák 20 éves szabadalmi védelmét, az eredeti elképzelés szerint a szabadalmaztatott termék fejlesztéssel és a hatósági jóváhagyással összefüggő késedelmes piacra lépés miatti kompenzáció érdekében. Az így kiterjesztett SPC védelem időszaka alatt generikus és bioszimiláris gyógyszerek ugyan fejleszthetők, de nem gyárthatók kereskedelmi céllal még a védetlen piacokra sem, valamint a szabadalommal védett piacokra történő belépés sem lehetséges az oltalom lejártát követő pillanatban. Ez azt jelenti, hogy a generikus cégeknek meg kell várniuk az originális készítmény gyártójának szabadalmi jogának lejártát annak érdekében, hogy megkezdhessék gyógyszerük előállítását, ami azzal jár, hogy késve tudnak piacra lépni.

 

Az SPC védelem elfogadásakor azonban nem számoltak azzal a nem kívánt hatással, mely végső soron ahhoz vezetett, hogy a generikus ipar kénytelen volt befektetni a generikus és bioszimiláris gyógyszerek Európán kívüli gyártásába annak érdekében, hogy versenyképes maradjon a nem EU-s vállalatokkal szemben.

 

"Ugyanakkor nem minden vállalat képes a termelését áthelyezni, aminek eredménye, hogy sok kis- és középvállalkozás egyszerűen kiszorul a piacról."

 

Az SPC gyártási mentesség intézménye ezen nem kívánt hatást kívánja orvosolni, miután lehetővé teszi a generikus és biohasonló gyógyszerek gyártói számára, hogy Európában gyárthassanak szabadalommal nem védett export piacokra, a szabadalommal védett piacok esetében pedig képesek legyenek az SPC-k lejártát követő pillanatban piacra lépni. 2018. május 28-án az Európai Bizottság szűkkörű és célzott jogalkotási javaslatot terjesztett elő az SPC-gyártási mentességre vonatkozóan. A javaslat célja az SPC-szabályozás nem kívánt következményeinek kiküszöbölése.

 

A Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége az európai generikus gyártókat tömörítő Medicines for Europe-pal együtt támogatja azt a régóta várt Európai Bizottsági javaslatot, amely egész Európa, illetve a betegek számára nagy horderejű előnyökkel jár.


Ezek közül ki lehet emelni, hogy 3 év alatt 1,6 milliárd euróról 3,1 milliárd euróra lehetne növelni a vizsgált molekulák körében a generikus belépésből fakadó megtakarítást, 25.000, közvetlenül a gyártással kapcsolatos munkahelyet teremt, és ezzel párhuzamosan a kis-és középvállalkozások fellendítését szolgálja Európában.

 

(portfolio.hu)