Reszkessetek, gyógyszerhamisítók

A jövő év februárjától kell alkalmazni azt az uniós rendelkezést, amelytől a fals gyógyszerek arányának a visszaszorulását remélik Brüsszelben.

Ám könnyen lehet, hogy a hamisítók helyett a legitim kis- és középvállalkozásokat sikerül „visszaszorítani”, rajtuk csattan az ostor. Egy furcsára sikerült EU-s szabályozási történetet járunk körbe.

Azzal mindenki tisztában van, a laikusok is, hogy a bizonytalan eredetű készítményt jobb elkerülni. A hamis gyógyszer  több szempontból  is  különösen  veszélyes holmi. Mivel nem megy át a gyártásnál  előírt  szigorú  minőségbiztosítási vizsgálatokon, nagyjából  bármi  lehet  benne. Tartalmazhat több vagy kevesebb hatóanyagot annál, ami rá van írva. Megesik,  hogy  semmilyen hatóanyag  nincs benne, vagy előfordul a másik véglet is, az akár mérgező mennyiség. A szavatosságát illetően sincs megbízható támpont, és senki sem tudja, hogy mennyi és milyen bomlásterméket, szennyezést tartalmaz. Ezért teljesen kiszámíthatatlan az is, hogy  a  beszedése  mit  okoz  rövid  vagy hosszú távon.

A  gyógyszerek  hamisítása  igen  jövedelmező bűncselekmény, egyes becslések szerint még a kábítószer-kereskedésnél is többet hoz a konyhára, ugyanakkor lényegesen kisebb a kockázata. A fejlett világban az orvosságok gyártását, értékesítését rendkívül részletesen és szigorúan szabályozzák, valamint ellenőrzik, a hatóanyag előállításától a csomagolásig vagy a reklámig. Minél zártabb ez a rendszer, annál kisebb az esélye annak, hogy a hivatalos értékesítési láncba hamis készítmény kerül, azaz, hogy a kórházban vagy a patikában nem a standardnak megfelelő terméket  kapjuk.  Magyarországon  például még soha nem találtak efféle orvosságot gyógyszertárban, de Európa többi részén és Észak-Amerikában is csak elvétve fordul elő ilyen.

Ugyanakkor más a helyzet a fejlődő világban, Afrikában, Ázsia egyes részein vagy Dél-Amerikában. A Szaharától délre akár a készítmények fele-harmada is hamisítvány lehet, de nem sokkal  jobb a helyzet az ázsiai szovjet utódállamokban és Dél-Amerika egyes országaiban sem.

Míg az említett térségekben elsősorban a maláriaellenes produktumokat, a fájdalomcsillapítókat és az antibiotikumokat utánozzák nagy  mennyiségben, a fejlett világban inkább az úgynevezett életmódgyógyszerek (potencianövelők, fogyasztószerek, anabolikus szteroidok) a hamisítás fő célpontjai. A legelterjedtebb eladási csatornák: az internetes kereskedelem, az edzőtermek és a személyes értékesítés.

A számok tehát azt mutatják, hogy a probléma leginkább a harmadik világ országait érinti, földrészünkön és Észak-Amerikában elenyésző az esélye annak, hogy illegálisan előállított készítményhez jussunk a hivatalos forgalmazói csatornákon keresztül. Ennek ellenére az Európai Parlament és az Európai Tanács 2011-ben irányelvet fogadott el, hogy a vényköteles gyógyszereket olyan biztonsági  elemekkel kell ellátni, amelyek lehetővé teszik a nagykereskedők és a patikusok számára az áru eredetiségének az ellenőrzését és az egyes tételek azonosítását.

Eltelt röpke öt év, és az Európai Bizottság (EB) megalkotta azt a végrehajtási rendeletét, amely előírja, hogy ezt miként is kell kivitelezni a gyakorlatban.

Ezzel a rendelettel kapcsolatban számos érdekes dolgot láthatunk. Leginkább azt, hogy a problémát, amelynek az orvoslására létrehozták, képtelen megoldani. De más furcsaságokat is tapasztalhatunk, nézzük is meg ezeket szép sorjában.

Itt van mindjárt a határozat időbelisége: ugyan 2015. októberi dátummal keltezték, kihirdetni viszont csak 2016 szeptemberében sikerült.

Másodszor: a bizottság  úgy  gondolja, hogy a gyógyszerhamisítás kérdésköre a gyártók problémája, ezért nekik kell azt kezelni, az  ő  költségükre  kellene  védekezni. Érdekes  módon ez még egyetlen más termék esetében nem merült fel, pedig belátható, hogy a tízdolláros Patek Philippe közegészségügyi kockázata mégiscsak lényegesen kisebb, mint az ismeretlen összetételű, gyógyszerkinézetű valamié.

Harmadszor: ha már mások költségviseléséről rendelkezik az EB, akkor igazán nem kell aggályoskodni azon, hogy az egész probléma a teljes gyógyszerpiac 1-3 százalékát érinti csupán, a patikákban pedig csak egészen kivételesen fordul elő ilyesmi. Építtessük meg a gyártókkal Európa legnagyobb informatikai rendszerét, legalább lesz mivel dicsekedni a mandátum lejártakor.

Negyedszer: mivel ilyen „bagatell” feladatról van szó, elég lesz erre feleannyi idő, mint ami a bizottságnak ahhoz kellett, hogy ezt a rendeletet meghozza.

Az európai gyógyszergyártói szervezeteknek harminc hónapjuk maradt arra, hogy  létrehozzanak egy olyan, az egész unióra kiterjedő rendszert, amely az évi 17 milliárd doboz útját képes nyomon követni, s lehetőleg rögtön tudja azonosítani a termékeket, hogy elkerülhető legyen a patikai kiszolgálás lassulása.

A feladatmegosztás a következő volt: az öreg kontinens szövetségei hozzák létre a központot, ahová a gyógyszergyárak feltöltik minden egyes doboz adatait, és azt is, hogy az adott terméket melyik országban szánták értékesítésre.

Az egyes államok gyógyszeripari egyesületei  pedig  az ehhez  tartozó  nemzeti centrumokat alakítják ki. Ezek a központok állnak kapcsolatban a patikákkal, rajtuk keresztül tudja majd megállapítani a gyógyszerész, hogy érvényes-e a kód, amelyet a kiadni szándékozott dobozról leolvas.

A csomagoláson az információt egy QR-kódhoz hasonló 2D-kód tartalmazza majd.

Az egész beruházás megvalósítását hitelből tervezik. Ebben a rendszerben a legnagyobb gyártók lesznek a hitelezők, amelyeknek az összes kisebb gyógyszergyár fogja kamatostul megfizetni az invesztíció költségeit.

Van egy mondás: „Ha nem ülsz az asztalnál, ne csodálkozz, ha felkerülsz az étlapra.” Ennek az igazságával ismerkedhetnek most az ágazat kis- és középvállalatai. Az európai gyógyszeripari érdekképviseletekben ugyanis a nemzetközi nagyvállalatoké  a  főszerep. Ezek  a  szövetségek pedig úgy döntöttek, hogy mindenki egyenlő, tehát egyenlően fizessen. Ugyanannyit kell majd befizetnie a több tízmilliárdos forgalmat lebonyolító multinak, mint a pár tíz fős családi gyógyszercégnek, hacsak a saját országában nem sikerül kedvezményeket kiharcolni magának.

És a nagy gyártók jogosan tehették mindezt, azért, mert a bizottság ebben a kérdésben bölcsen nem foglalt állást, rábízta a szektor önszabályozására.

Félő viszont, hogy nem ez a projekt teszi fel majd a koronát az EB működésére; valószínűsíthető, hogy nem készül el minden ország az előírt határidőre. A magyar szervezet (Humvo) ebben a hónapban csatlakozott az európai központhoz, megelőzve ezzel  Szlovákiát, Romániát, Lengyelországot, Franciaországot, Spanyolországot és Nagy-Britanniát. A felsorolt államok szeptemberre ígérték, hogy eljutnak ebbe a fázisba. De még ilyen ígéret sincs Liechtenstein, Málta és Svájc esetében.

A gyógyszergyártóknak az európai centrumhoz való csatlakozása igen drága mulatság. Nemcsak azért, mert már ennek az engedélyezéséért is fizetniük kell, hanem mert át kell alakítaniuk az összes gyártósort, amelyen uniós piacra szánt készítményt csomagolnak. Olyan rendszert szükséges fejleszteniük, amely képes egyedi sorozatszámos kódot generálni, ezt rányomtatni a termék dobozára, azután ellenőrizni, hogy olvasható és jó kódot nyomtatott-e a gépsor, s ezeket az adatokat továbbítani az európai központnak. Az előzetes becslések szerint mindez a magyar gyógyszerüzemeknek nagyjából húszmilliárdos beruházást jelent majd.

Ez az összeg a nagy gyártók számára is jelentős tétel, de a kis hazai előállítók beruházásra és kutatásra szánt többéves költségkeretét emésztheti fel a minimum negyedmilliárdos tétel. Ha pedig nincs beruházás, ha nincs kutatás, akkor fejlődésre sincs esélyük a cégeknek.

Ráadásul a rendszer már előre jól láthatóan semmiféle hasznos dologra nem lesz képes évekig. A február előtt gyártott gyógyszerek szavatossági idejük lejártáig tovább forgalmazhatók, tehát még öt esztendeig párhuzamosan lesz sorszámozott és sorszámozatlan készítmény a patikában. Azaz eddig a határidőig ettől a struktúrától még háborítatlanul lehet(ne) hamis terméket forgalmazni a gyógyszertárakban.

Igaz, most sincs ott olyan. A forgalmazási lánc zártságát biztosító szabályok önmagukban garantálták eddig is ennek az elkerülését, és a párhuzamos kereskedés szigorúbb ellenőrzése valószínűleg a továbbiakban is képes lenne ezt szavatolni.

Ott  viszont,  ahol  Európában  a  fals gyógyszereket forgalmazzák, a rendszernek semmi hatása nem lesz. Az internetről rendelt, piacon vett vagy az edzőteremben fű alatt gazdát cserélő árut senki sem fogja ellenőrizni továbbra sem.

Egy klasszikus közösségi szabályozás premierjét látjuk majd februárban. Nagyon lassan készült el, rettentő sokba kerül, egy egyébként megbízhatóan működő folyamatot tesz bonyolultabbá, s nem oldja meg azt a problémát, amelynek a ki küszöbölésére megalkották.

FRAJNA IMRE

Forrás: figyelo.hu