A minőség útvesztőjében - Újabb kihívás előtt állnak a hazai gyógyszergyártók

Az Európai Gazdasági Térség országaiban, így Magyarországon is csupán olyan „kívülről” érkező hatóanyagból készülhet gyógyszer, melynek kibocsátó országa hatósági tanúsítványt ad azoknak a minőségéről.

Az új szabályozás az adminisztrációs terhek, s így a gyártási költségek növekedését is eredményezheti.
 
A gyógyszerhamisítás elleni küzdelem uniós jogalkotási aktusai az elmúlt időszakban számos új rendelkezést vezettek be. Egy új követelmény bevezetésének azonban most állunk a küszöbén: a 3. – azaz az Európai Gazdasági Térségen kívüli - országból 2013. július 2-től érkező hatóanyagokat csak akkor lehet gyógyszergyártásra felhasználni, ha az adott 3. állam gyógyszerügyi hatósága hatóanyagonként igazolja, hogy az megfelel az európai magas szintű megfelelőségi mércének. S bár az EGT-ben gyártott gyógyszerek hatóanyagainak 65%-a 3. országból érkezik, ezek közül is 2/3-uk Indiából és Kínából, félreértés ne essék: a szigorú szakmai követelmények eddig is adottak voltak ezen a téren. A szakmai követelmények meglétét igazoló adminisztrációs kötelezettség azonban - hasonlóan az európai gyógyszergyártó helyekhez - nehéz helyzet elé állította a hazai gyártóhelyeket.
A hazai gyártók természetesen időben elkezdték felmérni, hogy melyek azok a gyártóhelyek, ahol adminisztratív problémát jelenthet ezen írásbeli nyilatkozatok egyenkénti beszerzése, hiszen több ezer bizonylatról beszélünk. Tovább növelték a bizonytalanságot az olyan országok, ahol nem egy, egységes gyógyszerügyi hatóság van, ilyen például Kína. 
 
A hamisítás elleni küzdelemmel természetesen egyet értünk és minden eszközzel küzdünk ellene. Lássuk be, hogy jelen esetben azonban arról is szó van, hogy az uniós jogalkotás „kiterjesztette” hatáskörét unión kívüli látókörbe is: olyan módon „kötelez” unión kívüli országokat nyilatkozatok kiadására, hogy tulajdonképpen az uniós gyártóhelyek gyártóinak tiltja meg, hogy ezen országok nyilatkozatai nélküli hatóanyagból gyógyszert gyártson. Így némiképpen érthető, hogy ezek a 3. országok úgymond először kívülről figyelték az eseményeket. 
 
Természetesen vannak kivételek is a szabályozás alól: ha a hatóanyagot exportáló 3. ország szerepel az Európai Bizottság Egyenértékűségi Listáján, nem kell egyedi írásbeli nyilatkozatot kiadni az egyes hatóanyagokra. A listába kerüléshez komoly és több hónapos inspekción kell átesni és azon megfelelni. Jelenleg - bár számos állam várakozik a listába kerüléshez, - négy ország szerepel az egyenértékűségi listán: Svájc, Ausztrália, Japán és az USA. A listába kerülés folyamata érdekes szituációkat is hozhat: képzeljük el azt, hogy az Egyesült Államok felkerüléséhez az kellett, hogy a szigorú ellenőrzéseiről híres/hírhedt FDA (U.S. Food and Drug Administration) átmenjen az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) inspekciós vizsgáján.
 
A másik kivétel a következő: ha különös gyógyszerellátási érdek indokolja, akkor a gyógyszer hatóanyag eredet igazolására elfogadható bármely EGT tagállam által, nem több, mint 3 éve, a kérdéses telephelyre és hatóanyagra vonatkozóan kibocsátott GMP (Good Manufacturing Practice, azaz Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat) betartására vonatkozó igazolást. Jelenleg több száz ilyen kérelem várakozik, azaz ennyi 3. országbeli hatóanyag gyártóhely vár gyógyszerhatóságok által lefolytatott inspekcióra. 
 
Mit is tettek a hazai gyártók annak érdekében, hogy megfeleljenek az európai szabályozásnak? Először is körültekintően informálódtak a változásokról, folyamatosan adatokat kértek a hatóanyag-beszállítóktól, adott esetben alternatív hatóanyag-gyártót kerestek, inspekciókat kértek, auditokat végeztek vagy kértek, és az átmeneti időszak remélhető rendezéséig elegendő hatóanyagot vásároltak.
Olyan megoldási lehetőségeket kerestünk és keresünk, mely megoldások a gyógyszerbiztonsági követelményeket maximálisan szem előtt tartják. A bár az új szabályozás célja az volt, hogy támogassa a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba történő bekerülésének megelőzését, és ez a cél általunk is egyértelműen üdvözlendő, úgy véljük, hogy az adminisztrációs terhek növekedése egyelőre előreláthatatlan gyártási költségnövekedéssel járhat együtt. Mindenhol Európában.
 
Biztosak vagyunk abban, hogy a hamisítás elleni irányelv 2013. júliusában hatályba lépett rendelkezéseinek bevezetése és az átmenet segítése a folyamatos betegellátás biztosítása érdekében a jogalkotó, a gyógyszerügyi hatóság és az ipar szoros partneri együttműködését igényli. Reméljük, sikeresen vesszük közösen ezeket az akadályokat. A hazai gyógyszeripar sikerének egyik alapja ugyanis a kiváló minőség, amely mára a magyar gyógyszergyártás védjegyévé vált és ez teszi lehetővé, hogy a hazai betegeken kívül világszerte tízmilliók gyógyulását segíthessék a hazánkban gyártott készítmények.