A gyógyszerek vámhatósági ellenőrzése

A gyógyszerek kereskedelmének hatósági ellenőrzése tekintetében irányadó rendelkezéseket uniós irányelvek és nemzeti jogszabályok tartalmazzák. E jogszabályok alapvetően a termékkör szállításának vagy felhasználásának szabályait határozzák meg.

„…a nagy hazai gyógyszergyártók adják a nemzeti hozzáadott érték 5 százalékát, a nemzetgazdasági átlag nyolcszorosát fordítják kutatás-fejlesztésre és export tevékenységük is jelentős.” /Érték minden pirulában, magyargyogyszer.org/

A gyógyszeripar minden államnak, de különösen hazánk gazdaságának is az egyik legfőbb hajtóerejét képezi1. Ugyanakkor az ágazat - az egészségügyi ellátásban betöltött szerepe mellett – a jogellenes felhasználás révén könnyen sebezhetővé válhat. A gyógyszerek összetevői, alapanyagai jellemzően a kábítószer-prekurzorok, illetve a kábítószerek és a pszichotróp anyagok köréből kerülnek ki. A jelenlegi trendek sajnos azt mutatják, hogy egyes gyógyszerkészítményekből könnyen kinyerhetők tiltott kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint az azok gyártásához szükséges anyagok. A jogellenes cselekmények (eltérítés) megakadályozása, a kockázatok minimalizálása érdekében az irányadó jogszabályok részletesen meghatározzák a termékkörrel foglalkozó gazdálkodók kötelezettségeit, jogosultságait. Előbbiekre tekintettel a gyógyszerek kereskedelmének nyomon követése, a hatékony ellenőrzés feltételeinek megteremtése, az eltérítési kockázatok minimalizálása kiemelten fontos a tagállamok vámhatóságai számára.

Jogszabályok

A gyógyszerek kereskedelmének hatósági ellenőrzése tekintetében irányadó rendelkezéseket uniós irányelvek és nemzeti jogszabályok tartalmazzák. E jogszabályok alapvetően a termékkör szállításának vagy felhasználásának szabályait határozzák meg.

A termékkörre irányadó uniós és nemzeti szintű jogszabályok a következők:

  • az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK parlamenti és tanácsi irányelv,
  • az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv,
  • az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban Gytv.),
  • a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet,
  • az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005 (X. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: EüM rendelet).

A gyógyszerek

Gyógyszernek a Gytv. 1. § 1. pontjában megjelölt definíciónak megfelelő készítmények tekinthetők. A kábító, illetve pszichotróp hatású gyógyszerek hatóanyagát képező kábítószerek, pszichotróp és új pszichoaktív anyagok fogalmi ismérveit a Gytv. 1. § 4., 5. és 37. pontjai tartalmazzák. Szükséges megjegyezni, hogy a Gytv. a Nemzetközi Kábítószer Egyezmények szerinti terminológiákat használja az említett anyagokat illetően (pl. a New York-i Egységes Kábítószer Egyezmény I. és II. jegyzékén szereplő anyag minősül kábítószernek).

Engedélyezés

A Gytv. 4/A. § (1) bekezdése alapján a gyógyszerek Európai Gazdasági Térségen (Európai Unió tagállamai, Izland, Liechtenstein és Norvégia; a továbbiakban: EGT) kívüli, vagy az Európai Unióval kötött nemzetközi megállapodások alapján az EGT országaival azonos jogállású államokból történő behozatala és az ilyen államokba történő kivitele (beleértve az újrakivitelt is) engedélyköteles. Előbbiek alapján a Törökországból vagy Svájcból történő behozatal, vagy oda irányuló kivitel engedélyhez kötött, hiszen vámjogi értelemben harmadik országnak minősülnek. Szintén irányadó rendelkezéseket tartalmaz az EüM rendelet 1. § (2) bekezdése, mely szerint gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkeznie annak a gazdálkodónak, aki gyógyszer, köztes termék, vizsgálati készítmény harmadik országból történő behozatalával, illetve kizárólag kivitelre történő előállításával kíván foglalkozni.

Nemzeti jogszabályok

A gyógyszerek kereskedelmét érintő engedélyezési tevékenység uniós és nemzeti szinten egyaránt szabályozott. A londoni székhelyű Európai Gyógyszerügynökség állítja ki azokat az engedélyeket, amelyek az Európai Unió összes tagállamában érvényesek és felhasználhatók a gyógyszerek harmadik országok tekintetében, valamint az Európai Unión belül bonyolódó behozatala vagy kivitele során. Az ügynökség az engedélyeket valamennyi tagállam hivatalos nyelvén kiállítja, majd megküldi azokat a tagállami engedélyező hatóságok részére. A gyógyszerek, gyógyszerkészítmények gyártásával, forgalomba hozatalával, nagykereskedelmével kapcsolatos tevékenység engedélyezését hazánkban a 2015. március 1-jén létrejött Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) végzi.

A nemzeti jogszabályok alapján a gyógyszeralapanyagok behozatalához gyártási engedély szükséges, míg a kész gyógyszerkészítmények behozatalához forgalomba hozatali engedély is elegendő. A Gytv. 4/A. § (2) bekezdése alapján a behozatal engedélymentes, ha a harmadik országból behozott gyógyszer kizárólag kutatási célokat szolgál, és a kutatásokat nem embereken végzik, valamint az ügyletet az importőr az OGYÉI felé bejelenti. A gyógyszerek kiviteléhez alapvetően az OGYÉI által kiállított gyógyszergyártási engedély szükséges. Ha azonban gyártási engedéllyel az exportőr nem rendelkezik, úgy az OGYÉI által kiállított nagykereskedelmi engedély meglétének igazolása is elegendő az eljárások során. Meg kell említeni, hogy az OGYÉI az engedélyek kiadására vonatkozóan előzetes vagy utólagos adatszolgáltatást a vámhatóság felé nem végez. Ennek legfőbb oka, hogy az OGYÉI közhiteles és publikus nyilvántartást vezet a hazánkban engedélyezett gyógyszerekről és gyógyhatású készítményekről, illetve az engedélyesi körről, mely adatok a hatóság honlapján az http://www.ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis/ url címen elérhetők.

A Gytv. 15. § (1) bekezdése értelmében a kábítószerként vagy pszichotróp anyagként minősített gyógyszerekkel, azok hatóanyagaival folytatott tevékenységek esetében a 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendeletben meghatározott rendelkezéseket is figyelembe kell venni. Ezen kívül szükséges megjegyezni, hogy az efedrint, illetve pszeudo-efedrint vagy azok sóit tartalmazó gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények behozatala és kivitele esetében a kábítószer-prekurzoroknak a Közösség és harmadik országok közötti kereskedelme nyomon követésére vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 111/2005/EK tanácsi rendeletben írtakat kell irányadónak tekinteni.

Vámhatósági eljárás

Mint az mára már köztudott, a NAV szervezeti struktúrája 2016. január 1-jétől átalakult. Ennek következtében az alsó fokú vám- és adószervek összevonásra kerültek, míg a középfokú vám- és adószervek megszűntek. Az átalakítást megelőzően az alsó fokú vámszervek által ellátott vámhatósági feladatokat a megyei (fővárosi) adó- és vámigazgatóságok, a Kiemelt Adó- és Vámigazgatóság, valamint a Repülőtéri Igazgatóság (a továbbiakban: igazgatóságok) látják el a Nemzeti Adó- és Vámhivatal szerveinek hatásköréről és illetékességéről szóló 485/2015. (XII. 29.) Korm. rendelet alapján. Az újonnan létrejött igazgatóságok elérhetőségének adatai a http://www.nav.gov.hu/nav/igazgatosagok internetes felületen érhetők el.

A gyógyszerek behozatala és kivitele során az igazgatóságok az OGYÉI által kiállított engedélyek meglétét, érvényességét, annak adattartalmát, a kutatási célú felhasználások esetében a bejelentések megtörténtét, továbbá az egyes termékek azonosságát ellenőrzik. Az eredeti engedélyeket vagy azok másolatát nem szükséges kötelező jelleggel benyújtani a vámeljárások során. Ennek oka, hogy a gyártási, nagykereskedelmi és forgalomba hozatali engedélyekkel rendelkező gazdálkodók, illetve az egyes engedélyköteles gyógyszerek vagy gyógyhatású készítmények adatai az OGYÉI internetes oldalán hozzáférhetők és lekérdezhetők. A vámhatósági eljárások során az igazgatóságok az OGYÉI nyilvántartásának adatait használják fel az ellenőrzéseikhez, hiszen azok minden olyan információt tartalmaznak, amely eligazodást nyújthat az igazgatóságok számára az adott termék beazonosításához, az esetleges szabálytalanságok (pl. hamisítás, engedély nélkül végzett tevékenység) kiszűréséhez.

Az igazgatóságok a gyógyszerekre és gyógyszerkészítményekre vonatkozó export és import ellenőrzési kötelezettséget a termékek vámtarifaszáma alapján az Integrált Vámtarifa Rendszerben (a továbbiakban: TARIC) ellenőrizni tudják. Ennek megfelelően a TARIC felületén elhelyezett lábjegyzet-információkban szerepelnek az irányadó jogszabályi rendelkezésekre, a termék engedélyhez kötöttségére és az eljáráshoz tartozó igazoláskódok alkalmazására vonatkozó információk. A behozatali és kiviteli irányú vámeljárásokhoz benyújtott vám-árunyilatkozat megfelelő kitöltéséhez (különösen 31., 33. és 44. rovatok: árumegnevezés, vámtarifaszám, mellékletek, pl. engedély azonosítószám), illetve a vámeljárások feldolgozásához nyújt segítséget a NAV által kiadott, az Egységes Vámokmány Kitöltéséről szóló 4003/2013. számú tájékoztatás, továbbá a korlátozás és tilalom hatálya alá tartozó termékköröket érintő vámeljárások feldolgozásához szükséges alapvető igazoláskódokról szóló 3007/2014. számú útmutató. A gyógyszerek kereskedelmi forgalmához kapcsolódóan kialakított igazoláskódokat a gazdálkodóknak a vám-árunyilatkozatok 44. rovatában szintén kötelező szerepeltetniük a hivatkozott tájékoztató, illetve útmutató mellékleteiben írtak szerint.

Igazoláskódok

A gyógyszerek behozatali és kiviteli irányú vámeljárás alá vonásához szükséges alapvető igazoláskódok a következők:

  • engedélyköteles behozatali irányú vámeljárás esetén a 3416 igazoláskód, leírása: „Gyógyszergyártási engedély”,
  • engedélyköteles kiviteli irányú vámeljárás esetén a 3400 igazoláskód, leírása: „Nagykereskedelmi gyógyszer behozatali/kiviteli engedély”.

Ha az adott termék behozatala vagy kivitele az irányadó jogszabályok alapján nem engedélyköteles, úgy a vámáru-nyilatkozat 44. rovatában az engedélykötelezettséget kizáró, nemleges igazoláskódot (a fenti tájékoztató és útmutató részletesen tartalmazza) szükséges szerepeltetni. A legáltalánosabb nemleges kódolás nem engedélyköteles behozatali és kiviteli irányú vámeljárás esetén a 0564 igazoláskód, melynek leírása: „A vámkezelésre bejelentett áruk nem tartoznak az 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet hatálya alá”.

Az általános forgalmi adóról szóló 2007. évi CXXVII. törvény 82. § (2) bekezdése alapján az áfa-törvény 3. számú mellékletében szereplő emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény hatálya alá tartozó humán gyógyszerek kereskedelme esetén az adó mértéke az adó alapjának 5 %-a. A vámeljárások megfelelő feldolgozása érdekében az ügyfeleknek a vám-árunyilatkozatok 33/5. rovatában a „0100” nemzeti kiegészítő kódot kell szerepeltetniük, és a vám-árunyilatkozat mellékletei (44. rovat) között fel kell tüntetniük a következő kódok valamelyikét:

  • 3156 igazoláskód, melynek leírása: „Országos Gyógyszerészeti Intézet által kiadott forgalomba hozatali engedély”,
  • 3204 igazoláskód, melynek leírása: „Európai Gyógyszerhatóság által kiadott forgalomba hozatali engedély”.

Kockázatelemzés

A gyógyszerek vámeljárás alá vonása során az igazgatóságok saját kockázatelemzési tevékenységüket is felhasználva, megközelítőleg az eljárások 10 %-ban tartanak fizikai áruvizsgálatot. Fizikai áruvizsgálatra jellemzően akkor kerül sor, ha a termék azonossága, illetve az érvényes engedély megléte a benyújtott okmányok, illetve a rendelkezésre álló információk, adatok alapján nem állapítható meg. Az igazgatóságok saját kockázatelemzésük eredményei (pl. nemzetközi szankció hatálya alatt álló feladó/rendeltetési ország) alapján is intézkedhetnek a fizikai áruvizsgálatok elrendeléséről. Amennyiben a szállítmány vonatkozásában visszaélésre okot adó gyanú merül fel, az igazgatóságok mindenképpen fizikai áruvizsgálatot alkalmaznak, akár mintavételi eljárás foganatosítása mellett. Tekintettel a gyógyszerek speciális tulajdonságaira, csomagolására, értékére, az esetleges fizikai áruvizsgálatok során az igazgatóságok elsősorban a szállítmány külső csomagolása alapján ellenőrzik a termék azonosságát. Ilyen esetekben az igazgatóságok a fizikai áruvizsgálatokat körültekintően - akár a gazdálkodó bevonásával -, a szállítmány speciális tulajdonságait szem előtt tartva végzik el. A fizikai áruvizsgálatok lefolytatása házi szemle keretében is lehetséges. Ha az ellenőrzés során az igazgatóságok azt állapítják meg, hogy az ügyfél a szükséges engedéllyel nem rendelkezik, az eljárás nem végezhető el addig, amíg a hiányzó engedély megszerzését nem igazolják.

A gyógyszerhamisítás

Az utóbbi években gyakorlatilag megoldhatatlan problémát jelent az uniós hatóságok számára a gyógyszerek hamisításának folyamatos emelkedése2. A bűnözői csoportok ma már minden gyógyszertípust képesek reprodukálni, és tevékenységükhöz igénybe veszik az internet nyújtotta előnyöket (pl. közvetlen hozzáférés, anonimitás) is3. A gyógyszerhamisítás (és az illegális gyógyszergyártás) hatalmas üzlet, amely uniós szinten több tízmilliárd eurós kárt okoz és több százezer munkahely megszűnéséért felelős4. Komoly aggodalomra ad okot, hogy ez az üzlet a bűnüldöző szervek szerint az elmúlt években sokkal nagyobb hasznot termelt az illegális kábítószer-kereskedelemnél5. A hamisítás azonban nem csak gazdasági és erkölcsi károkat okoz a gazdasági szereplőknek, hanem a fogyasztók egészségét, illetve életét is veszélyezteti (az előírásoknak nem megfelelő, vagy a hamis, illetőleg bizonytalan vagy rossz adagolású alapanyagok által), vagyis fogyasztóvédelmi (piacfelügyeleti) és egyben egészségügyi kockázatokat is magában hordoz. Itt kell megjegyezni, hogy az uniós és a nemzeti jogszabályok a hamisítások elleni harc, illetve a piacfelügyelet területén is kiemelt ellenőrzési szerepkört biztosítanak a vámhatóság számára. Ezen kívül a szabálysértésekről, a szabálysértési eljárásról és a szabálysértési nyilvántartási rendszerről szóló 2012. évi II. törvény 199/A. §-a szerinti gyógyszerrendészeti szabálysértés elkövetéséhez kapcsolódó eljárások bevezetése a NAV hatáskörébe tartozik. Fontos megjegyezni, hogy az OGYÉI, a NAV, és a rendőrség egyaránt részt vesz a gyógyszerhamisítás és az illegális gyógyszer kereskedelem elleni több, mint száz ország illetékes hatóságainak bevonásával, és az Inerpol irányításával szervezett nemzetközi, „PANGEA” elnevezésű akcióban, melynek során több millió Ft értékben foglalnak le hamis gyógyszereket a magyar hatóságok6.

Összegzés

Az uniós vámjog rövidesen átalakul, a Közösségi Vámkódexet (2913/92/EGK tanácsi rendelet) 2016. május 1-jétől felváltó Uniós Vámkódex (952/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet) a jelenleginél egyszerűbb és átláthatóbb - a papíralapú eljárásokat elhagyó - elektronikus vámkörnyezet megteremtését irányozza elő az Európai Unió vámterületén. Az Uniós Vámkódex 3. cikke deklarálja a vámhatóság küldetését, mely szerint a vámhatóság felel az Európai Unió nemzetközi kereskedelmének felügyeletéért, melynek érdekében az ellátási lánc, illetve az Európai Unió és állampolgárainak biztonságát elősegítő intézkedéseket hozhatnak, akár más hatóságokkal együttműködve. Ahhoz, hogy a vámhatósági feladatellátás megfeleljen az új kihívásoknak, az eddig alkalmazott felügyeleti és vizsgálati módszerek korszerűsítése, valamint a vámhatóság és a társhatóságok, illetve a gazdasági szereplők közti fokozott együttműködés hozhat áttörést a termékkört érintő jogellenes tevékenységek visszaszorításában.

Az Európai Unió elkövetkező évekre (2013-2020) meghatározott drogellenes stratégiája célul tűzte ki a tiltott kábítószerek kínálatának csökkentését. Ennek megvalósulása érdekében a tiltott kábítószerek, pszichotróp anyagok előállításához is felhasználható gyógyszerek kereskedelmére vonatkozó jogszabályi környezetet úgy kell kialakítani, hogy a hatósági felügyelet a legérzékenyebb anyagokra irányuljon, és az intézkedések ne hátráltassák az érintett termékek jogszerű kereskedelmét.

Harnberger György
NAV Központi Irányítása
Vám Főosztály, Különleges Eljárások Osztálya

A cikk a Vám-Zoll (a Nemzeti Adó- és Vámhivatal folyóirata) 2016. áprilisi kiadásában jelent meg (12-14. oldal).

Forrás:

[1] Az iparág kiemelt státuszát jelzi, hogy a magyar kormány az elmúlt években több stratégiai együttműködési megállapodást kötött a hazánkban működő nagy gyógyszergyártó cégekkel. A 2015. évi magyar gyógyszerkivitel elérte a 4,5 milliárd eurót, mellyel jelentősen hozzájárult az ország gazdasági teljesítményéhez. Forrás: Szondi Réka: Húzóágazat a magyar gyógyszeripar (WEBBeteg 2014. február 21.), http://www.webbeteg.hu/cikkek/egeszseges/15587/huzoagazat-a-magyar-gyogyszeripar, Index: 5 milliárdot kapott a Richter a kormánytól (2016. március 10.), Forrás: http://index.hu/gazdasag/2016/03/10/5_milliardot_kapott_a_richter_a_kormanytol/

[2] Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint az interneten árult gyógyszerek 50 %-a, míg a világszerte értékesített gyógyszerek 30 %-a hamis. Forrás: Hamisítás Elleni Nemzeti Testület: Hamis gyógyszerek a neten (2016. február 4.), http://www.hamisitasellen.hu/2016/02/hamis-gyogyszerek-a-neten/

[3] Mindenképpen jelzésértékű, hogy az Amerikai Egyesült Államokban a 35000 gyógyszereket értékesítő weboldalból csak 0,6 %-uk működik legálisan, míg 200 magyar nyelvű  gyógyszerárusító honlap ismert, de csak 50 gyógyszertárnak van internetes forgalmazási engedélye. Forrás: Hamisítás Elleni Nemzeti Testület: Hamis gyógyszerek a neten (2016. február 4.), http://www.hamisitasellen.hu/2016/02/hamis-gyogyszerek-a-neten/

[4] A gyógyszerhamisítás Európában a piac 10 %-át, világszerte 12-16 %-át érinti, és 500 milliárd eurós adókiesést jelent az államoknak. Forrás: Hamis gyógyszerek, https://www.pfizer.hu/gyogyszerbiztonsag/counterfeitmed

A Nemzetközi Rendőri Szervezet (Interpol) adatai alapján a gyógyszerhamisításért felelős bűnözői csoportok éves profitja eléri a 75 millió dollárt. Forrás: MTI: A világ legnagyobb üzlete a gyógyszerhamisítás (2015. mjus 19.): http://www.napi.hu/nemzetkozi_gazdasag/a_vilag_legnagyobb_uzlete_a_gyogyszerhamisitas.597965.html

[5] Hirado.hu: Tízszer többet hoz a hamis gyógyszer, mint a drog(2015. június 15.), forrás: http://www.hirado.hu/2015/06/15/tizszer-tobbet-hoz-a-hamis-gyogyszer-mint-a-drog/

[6] A 2014. évi akcióban 36 millió dollár, a 2015. évi akcióban 81 millió dollár értékű hamis gyógyszert foglaltak le az akcióban résztvevő országok hatóságai, míg az OGYÉI és jogelődje 113 hamis gyógyszert árusító weboldalt azonosított. Forrás: MTI-Több mint száz magyar oldal árult gyanús gyógyszereket, lekapcsolják őket (2015. június 29.), http://hvg.hu/itthon/20150629_hamis_gyogyszerek_razzia