A gyártástól a kórházi expediálásig

A biztonsági elemekről szóló részletszabályozás egyenlőre csak tervezet formájában érhető el, ugyanakkor abból már kiolvashatók a biztonsági elemekkel kapcsolatos fő kérdések és az azokra adandó válaszok.

A hamisított gyógyszerek legális kereskedelmi láncba történő bekerülésének megelőzéséről szóló 2011/62/EU irányelv (a továbbiakban: gyógyszerhamisítás irányelv) előírja, hogy a vényköteles gyógyszereken és a hamisítás kockázatának kitett vény nélkül kapható gyógyszereken a gyártók tegyék lehetővé az egyedi azonosítást, biztonsági elemek feltüntetésével.

Az Irányelv szerint egy végrehajtási rendelet (delegált aktus) szól majd a részletekről, mely végleges formája egyenlőre hivatalosan még nem elérhető. Ami viszont biztos, - mivel a hatályban lévő gyógyszerhamisítás irányelvből is egyértelmű -: a gyártónak minden vényköteles terméket olyan biztonsági elemmel kell ellátni, mely segítségével ellenőrizhető a gyógyszer a gyártástól a patikai, kórházi expediálásig.

Az ellenőrizhetőség végett központi informatikai adattárat kell létrehozni, mely naprakészen tudja követni az adott gyógyszert. Azaz minden egyes doboz „bejelentkezik” a gyártás során és „kijelentkezik” a végső expediálásnál. Európai szinten évi 17 milliárd doboz vényköteles gyógyszerről beszélünk, 4600 különböző gyártóhelyről és 177.000 expediáló-helyről. Európa eddigi legszerteágazóbb informatikai rendszere épül, melynek legkésőbb 2019 januárjától működnie kell.

Mivel a rendszerrel kapcsolatosan nagyon sok még a megoldandó, megválaszolandó kérdés, a hazánkban működő gyógyszeripari szervezetek 2015. november 6-án közös képzést szerveztek tagvállalataik számára, melyen az ellátási lánc minden szereplője képviseltette magát.

A képzésnek az Emberi Erőforrások Minisztériuma adott helyet.

Program: