Nem mellékesen a mellékhatásokról

A terápia akkor hatékony, ha a beteg számára a legkedvezõbb hatást kiváltó gyógyszert választjuk ki. Ám a gyógyszeres kezeléssel egy lehetséges kockázatnak tesszük ki a beteget, ezért fontos a mellékhatások gyûjtése és elemzése.

A gyógyszerterápiáknál csak lehetséges kockázatokról beszélünk, amelyek nem jelentenek szükségszerûen nemkívánatos mellékhatást. Tény az is, hogy rizikó nélkül sok esetben nincs esély a gyógyulásra vagy arra, hogy a gyógyszerek alkalmazásával jelentõsen le tudjuk rövidíteni a betegségben eltöltött idõt.

A gyógyszerek hatását klinikai vizsgálatok során sok ezer emberen végzett megfigyelések és elemzések segítségével hosszú évekig tanulmányozzák. Az emberek sokfélék, így eltérõen reagálhatnak ugyanarra a hatóanyagra. Ám csak abból az ágensbõl lehet gyógyszer, amelynek gyógyító hatása bizonyított, a mellékhatások elõfordulási gyakorisága, az általuk okozott szövõdmények tolerálható mértékûek. Már a klinikai vizsgálatok során minden nem kívánt hatást összegyûjtenek és nyilvánosságra hoznak, ezzel segítve a késõbbiekben az orvos és a beteg gyógyszerválasztását.

A klinikai vizsgálatok a szigorú szabályozott körülmények ellenére sem utánozhatják a mindennapi gyógyszeralkalmazás körülményeit. Ezért az egyes kockázatok a forgalmazást megelõzõ klinikai elemzések során rejtve maradhatnak. Így a forgalomba hozatalt követõen, a kezelés során észlelt tapasztalatok révén nyílik igazán lehetõség a ritkán elõforduló vagy a hosszú távú használat során jelentkezõ, esetleg speciális betegcsoportokat (idõseket, gyermekeket, más betegségben is szenvedõket, más gyógyszert is szedõket) érintõ mellékhatások felismerésére és a megelõzés lehetséges módjának kidolgozására.

Szleng vagy szakmai nyelvújítás?

Szeptembertõl fekete háromszög jelöli majd a „fokozott felügyelet” alatt álló gyógyszereket. A pácienseknek a betegtájékoztatóban, az egészségügyi szakembereknek pedig az alkalmazási elõírásban található fekete háromszög arra hívja majd fel a figyelmet, hogy az azok alkalmazása során fellépõ mellékhatásokra még fokozottabban kell figyelni és jelenteni. Ez nem jelenti azt, hogy a készítménytõl tartani kell, csupán azt, hogy az újonnan jelentkezõ kockázatok idõben azonosíthatók és elkerülhetõk legyenek. Ahhoz, hogy a beteg egy-egy gyógyszeres kezeléssel összefüggõ kérdésben helyesen és tudatosan járjon el, kellõ ismeretekre van szükség. Ezért fordít a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (Magyosz) kiemelt hangsúlyt a betegedukációra az április 1-jével induló honlapján is.

A gyógyszerszedéssel járó kockázatok észlelése, értékelése és nyilvánosságra hozatala nemcsak a gyógyszerfejlesztés folyamatában fontos, hanem az engedélyezést követõen is. Ennek a jelentõségét ismerte fel az Európai Unió, amikor megalkotta az ún. farmakovigilanciáról szóló irányelvet. Ha le akarjuk fordítani ezt a szót, talán a legmegfelelõbb a gyógyszerbiztonság lenne. A farmakovigilancia fogalomkörébe tartozik a gyógyszermellékhatások felismerése, jelentése, összegyûjtése, elemzése, amelynek legfontosabb célja a különbözõ intézkedések útján történõ megelõzés.

A hazánkban is bevezetett új farmakovigilanciai irányelv teremtette meg a lehetõségét, hogy az egészségügyi szakemberek mellett a betegek is tehessenek mellékhatás-bejelentést. Nemzetközi kutatások igazolják, hogy komoly tudományos értéke van a páciens által jegyzett eseteknek, mivel a betegbejelentések más mellékhatásokról szólnak, és bõvebb információval szolgálnak az életminõségükre vonatkozóan, mint az egészségügyi szakemberek adatai. Minél pontosabb, részletesebb és szakszerûbb a mellékhatás-bejelentés, annál jobb minõségû a gyógyszer és a feltételezett mellékhatás közötti ok-okozati összefüggés értékelése. Bár a betegek segítséget kérhetnek a kezelõorvostól vagy a gyógyszerésztõl is a bejelentés megtételéhez, de az Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapján maguk is tehetnek bejelentést a gyógyszermellékhatásról.

Egyetlen mellékhatás-jelentésbõl ritkán vonható le minden kétséget kizáró következtetés. Ám elõfordul, hogy az alkalmazással kapcsolatos változásokat, kiegészítõ ellenõrzéseket néhány bejelentés miatt vezetik be. Annak érdekében, hogy ezek a ritka esetek is minél gyorsabban felismerhetõk legyenek, felállítottak az Európai Unióban egy központi mellékhatás-adatbázist, így az EU-n belülrõl vagy kívülrõl érkezõ, de itt forgalmazott gyógyszerrel kapcsolatos tapasztalás egy helyen megtalálható. Ezeket az adatokat regisztráció nélkül magunk is megtekinthetjük az adrreports.eu honlapon az adott gyógyszerre vagy hatóanyagra, földrajzi területre, nemre, fajra, betegségre csoportosítva, összesített formában. Ebbe az adatbázisba név nélkül kerülnek be az orvosok, gyógyszerészek vagy a betegek által bejelentett mellékhatások.

Dr. Ilku Lívia