Mi a különbség az originális és a generikus gyógyszerek között?

Az úgynevezett originális (eredeti) gyógyszerek újonnan kifejlesztett hatóanyagot tartalmaznak, amely kifejlesztése egy hosszú (általában 12-14 évig tartó), jelentõs anyagi ráfordítással járó folyamat eredménye.

Az újonnan kifejlesztett hatóanyagot 20, illetve bizonyos esetekben 25 évig tartó termékszabadalmi oltalom védi, mely idõszak alatt más gyártó nem forgalmazhat azonos hatóanyag-tartalmú készítményt.

Ha a szabadalom lejár, a hatóanyagot más gyártók is használhatják, és az így elõállított készítmények lesznek az ún. generikus gyógyszerek. Ezek tehát az originális gyógyszerek azonos hatóanyagú másolatai.

Szakirodalommal helyettesíthetõk

Meditop

Az originális és a generikus gyógyszereken kívül egyéb gyógyszertípusokkal is találkozhatunk. Így például, ha most törzskönyvezünk olyan hatóanyagot, aminek a gyógyászati felhasználása régóta ismert és elfogadott (aszkorbinsav, acetil-szalicilsav, paracetamol), az engedélyezési eljárás során a kutatási dokumentációk megfelelõ tudományos szakirodalommal helyettesíthetõk.

Ehhez az kell, hogy irodalmi adatokkal bizonyítani tudjuk, hogy a gyógyszerhatóanyag elismert hatásossággal és elfogadható biztonságossággal rendelkezik, valamint legalább tíz éve jól megalapozottan használják a gyógyításban. Ez az úgynevezett megalapozott és elfogadott gyógyászati alkalmazás esetén alkalmazható „WEU”, „well-established use” gyógyszer.

Növényi gyógyszerek

Önálló csoportként tartjuk számon a hagyományos növényi gyógyszereket is, amelyek a fenti kategóriák egyikébe se sorolhatók, azaz nem originális, nem generikus és nem is WEU-készítmények.

A hagyományos növényi gyógyszer orvosi diagnózis és felügyelet nélkül alkalmazható, vény nélkül kapható készítmény. Ezen belül kizárólag olyan gyógyszerforma kaphat forgalomba hozatali engedélyt, amely szájon át, külsõleg, illetve belélegezve használandó. Fontos engedélyezési feltétel továbbá, hogy a növényi gyógyszer, illetve annak összetevõi legalább 30 éve már gyógyászati használatban legyenek, ebbõl legalább 15 évig az Európai Gazdasági Térségben.

A gyógyszerpiac tradicionális, originális-generikus felosztása tehát ma már nem fedi le a gyógyszerek mindegyikét, ezektõl eltérõ típusokkal is találkozunk.