Mi a különbség a gyógyszer és az étrend-kiegészítõ között?

Az étrend-kiegészítõ létfontosságú vagy egyéb táplálkozási, illetve élettani hatással rendelkezõ anyagokat koncentrált formában tartalmazó készítmény, amely segítségével elkerülhetõ vagy megszüntethetõ ezen anyagok (vitaminok, ásványi anyagok, stb.) hiánya.

Az étrend-kiegészítõk kedvezõ hatást gyakorolnak az emberi szervezetre, azonban e termékeknek nem tulajdonítható betegséget megelõzõ vagy gyógyító hatás. Azonban étrend-kiegészítõvel kapcsolatban is legálisan használható olyan állítás, amely szerint az étrend-kiegészítõ kedvezõen hat az egészségi állapotra, vagy csökkenti valamilyen betegség kockázati tényezõjét, illetve segíti a gyermekek egészségét és fejlõdését. Ilyen állítást csak akkor lehet feltüntetni, ha általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokkal alátámasztható, hogy az adott étrend-kiegészítõ, vagy valamely összetevõjének fogyasztása, valamint az egészség, a gyermekek fejlõdése, illetve valamely emberi betegség kockázati tényezõjének csökkentése között összefüggés van.

Klinikai vizsgálat kell

Táplálékkiegészítõk

A gyógyszer emberi betegségek megelõzésére vagy kezelésére szolgál. Azaz a fentiekkel ellentétben a gyógyszerek alkalmazásának a célja mindig az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása. A gyógyszerek terápiás hatásosságának (gyógyhatás) igazolásához alapos, a termékek minden hatására és mellékhatására kiterjedõ laboratóriumi, majd állatkísérlet-sorozatot, végül egészséges és beteg emberek bevonásával klinikai vizsgálatokat kell végezni.

Ezek eredményeit az orvostudomány szempontjai szerinti kritikus elemzésnek, értékelésnek kell alávetni, és ez alapján állapítható meg a gyógyszer hatásossága. A gyógyhatás hiteles igazolásán túl valamennyi gyógyszernek minõsülõ készítmény esetében alapkövetelmény a kedvezõ elõny/kockázat arány és a szigorú elõírásoknak megfelelõ, valamint állandó gyógyszerminõség – ideértve az ún. helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) megfelelõ gyógyszergyártási körülményeket is – igazolása. Ezeket a követelményeket az engedélyezõ hatóság szigorúan ellenõrzi, mielõtt kiadja a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét.

Bejelentés-köteles

Az étrend-kiegészítõk forgalomba hozatalához – a gyógyszerekkel ellentétben – nincs szükség elõzetes hatósági engedélyeztetésre, azonban az étrend-kiegészítõ gyártója köteles a készítményt az elsõ forgalomba hozatalkor az illetékes hatósághoz bejelenteni a hatékony hatósági ellenõrzés érdekében.

Fontos tudni, hogy a gyógyszerek esetében a dobozon a következõ betûkkel kezdõdõ engedélyezési számok egyikével találkozunk: OGYI-T, OGYI-HGAL (homeopátiás gyógyszer), OGYI-HG (homeopátiás gyógyszer javallattal), OGYI-TN (hagyományos növényi gyógyszer) vagy az EU jelölés. Étrend-kiegészítõkön ezek a számok nem fordulnak elõ.

További különbség, hogy a gyógyszereket speciális, minõségbiztosított, zárt rendszeren keresztül szállítják, és vagy patikában illetve egészségügyi intézményben, vagy olyan patikán kívüli forgalmazó-helyen adhatók el, aminek külön erre a célra kiadott engedélye van. Étrend-kiegészítõknél nincsenek ilyen szállítási vagy forgalmazási korlátok.