A gyógyszerengedélyezés folyamata

A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minõség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) 2011-ben jött létre. A GYEMSZI égisze alatt mûködõ Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) végzi hazánkban a gyógyszerek hatósági, illetve ellenõrzési feladatait szigorú elõírások alapján, a jogszabályok által meghatározottak szerint.

Az EU-ban a gyógyszerjelölttel szemben támasztott jogi és szakmai követelmények egységesek, ezek vannak érvényben Magyarországon is.

A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezése négyféleképpen lehetséges. Az Európai Unióban a legtöbb új gyógyszert úgynevezett centralizált törzskönyvezési eljárással hagyják jóvá. A centralizált eljárás esetében az új gyógyszer dokumentációjának értékelését az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) Emberi Felhasználásra Kerülõ Gyógyszereket Értékelõ Bizottsága (CHMP) végzi, az összes tagállamban érvényes engedélyt pedig az Európai Bizottság adja ki. Kötelezõ az alkalmazása egyebek mellett a gén- és sejtterápiás, valamint az új hatóanyagot tartalmazó (például rák, AIDS, diabétesz elleni) készítményekre.

Nemzeti eljárással a csak egy országban törzskönyvezni kívánt gyógyszerek engedélyezése történhet. Magyarországon a GYEMSZI-OGYI nyilvánítja gyógyszerré a szert államigazgatási határozattal, és adja ki rá az engedélyt. Ez azonban csak Magyarország területére ad forgalmazási jogot.

Decentralizált eljárás (DCP) akkor történik, ha a készítmény még egyetlen tagországban sem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Ebben az esetben egyenként, de egyszerre, azonos tartalommal kell benyújtani minden kívánt országban a kérelmet. Az eljárás során az egyik tagállam (referencia tagállam) karmesterhez hasonlóan irányítja a folyamatot, vigyáz az eljárási határidõk betartására, és elkészíti a gyógyszerjelölt molekula értékelõ jelentését is. Az értékelõ jelentéshez szólnak hozzá a társhatóságok, Magyarország részérõl a GYEMSZI-OGYI. A törzskönyvezés idõszaka 210 nap.

A kölcsönös elismerési eljárás (MRP) olyan készítmény esetén szükséges, amely már legalább egy tagországban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. A termék törzskönyvezését 210 napos határidõvel végzik el. Az a tagállam, ahol a készítmény már forgalomban van, értékelõ jelentést készít, majd a második szakaszban az elfogadó országok 90 nap alatt engedélyezik az adott készítményt. Az értékelésre és az engedélyezésre hazánkban a GYEMSZI-OGYI jogosult.

A gyógyszerkutatással, engedélyezéssel, forgalmazással kapcsolatos, fontos hazai és uniós szabályokat naprakész formában a következõ linken érhetik el:

http://www.ogyi.hu/EU%20jogszab%C3%A1lyok/