Elemental Impurities ICH Q3D - Workshop a MAGYOSZ Minőségbiztosítási munkabizottság szervezésében

Helyszín: a Sanofi-Aventis Zrt.: 1045, Budapest, Tó u. 1-5. Időpont: 2017. 11. 22. szerda

2017.11.22-én került megrendezésre a minőségbiztosítási munkabizottság kibővített ülése workshop formájában, melynek a témája az Elemental Impurities ICH Q3D irányelv volt.

A téma aktualitását a már törzskönyvezett termékekre vonatkozó 2017. decemberi határidő adta.

A belső képzés célja az irányelv implementálása során felmerült kérdések tisztázása, és ennek során összegyűlt tapasztalatok cseréje volt. Cseh Zsoltné Pálos Andrea, OGYÉI Gyógyszer-engedélyezési Főosztály főosztályvezető-helyettes előadása a hatósági szempontokra, elvárásokra fókuszált ezzel segítve a guide értelmezését. Az ipar részéről Balogh Imre Mihályné, TEVA Debrecen Projekt koordinátor osztotta meg az implementálás során szerzett tapasztalataikat és szolgált hasznos gyakorlati tanácsokkal a hallgatóságnak. A tartalmas előadásokat után lehetősége volt a hallgatóságnak kérdéseiket is feltenni.

Cseh Zsoltné Pálos Andrea – OGYÉI Gyógyszer-engedélyezési Főosztály főosztályvezető-helyettes előadása letölthető ide kattintva: Az ICH Q3D iránymutatás implementálása